Nuevo reglamento (UE) 2016/425.
22/04/2023
El nuevo reglamento entró en vigor el 21 de abril de 2018 y tiene un periodo de transición hasta el año 2023 con varias etapas. A continuación te explicamos las etapas, qué cambios a supuesto el nuevo reglamento, cómo afecta a los usuarios, fabricantes y distribuidores, y cuáles son los beneficios de dejar atrás la directiva 89/686/CEE.
¿Cuándo entra en vigor la nueva normativa y hasta cuando está vigente la directiva 89/686/CEE?
El Reglamento entró en vigor el pasado 21 de abril de 2018. A esta fecha le sigue un periodo de transición hasta el año 2023, con varias etapas que explicamos a continuación.
Los Certificados CE de tipo expedidos con arreglo a la Directiva 89/686/CEE para los EPIS puestos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 siguen siendo válidos. Es decir, los productos introducidos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 podrán seguir comercializándose hasta el 21 de abril de 2023 o la fecha de caducidad que indique su Certificado (lo que ocurra antes).
¿Cómo afecta el nuevo reglamento a los usuarios de EPI?
El nuevo reglamento trata sobre las condiciones en las que los EPI deben de ser puestos en el mercado y comercializados. En el momento que el EPI se suministra al usuario final el reglamento deja de tener aplicación. Por tanto, a nivel práctico, los usuarios no se verán afectados pero sí serán beneficiarios de este cambio.
¿Qué cambios son los que benefician al usuario?
El nuevo reglamento impone mayor responsabilidades a todos los actores del sector del EPI, fabricantes, distribuidores, importadores, organismos notificadores y autoridades. Con el objetivo de fortalecer la seguridad de los EPIs que circulan en el mercado.
Los Certificados de Examen UE de Tipo tendrán una validez máxima de 5 años. De esta forma, el usuario se asegura que la conformidad del EPI que utiliza será examinada regularmente, y si el producto ha sido modificado o, si el estado de la técnica o si las normas utilizadas para testar la conformidad evolucionan, el producto será evaluado de nuevo.
Algunos EPI’s pasan de Categoría II a Categoría III, lo que aporta mayor seguridad a este tipo de productos ya que deberán pasar un control anual de la calidad de la producción como complemento a la evaluación de conformidad.
¿Qué cambios hay en las categorías de los EPI?
El nuevo reglamento eleva la categoría de algunos EPI a nivel III. Recordamos que cuando hablamos de nivel tres hablamos de riesgo grave para la salud.
Los EPI que pasan a categoría III son aquellos que protegen de los siguientes riesgos:
Agentes biológicos nocivos.
Ahogamiento (los chalecos salvavidas antes eran categoría II)
Cortes por sierras de cadena accionadas a mano.
Chorros de alta presión.
Heridas de bala o arma blanca.
Ruidos nocivos (antes categoría II)
¿Cómo ver en los equipos que están certificados según el nuevo Reglamento (UE) 2016/425?
El nuevo reglamento impone nuevas exigencias de marcado e información que se deberá facilitar al usuario.
El marcado del EPI según el nuevo reglamento
Además de las marcas de seguridad habituales como pueden ser los pictogramas o el nivel de prestación, los EPI deberán incorporar el nombre o marca y la dirección del fabricante y del importador. Si no hubiera espacio en el producto deberá aparecer en la ficha técnica o en el embalaje.
Para los productos sujetos a envejecimiento (textil/casco), la fecha de fabricación (mes/año) debe aparecer en el producto y el embalaje
El marcado CE no sufre ningún cambio, la única novedad la vemos en los EPI que pasan a la categoria III, que ahora deberán incorporar el número de referencia del organismo notificado que hace el control anual de calidad CE.
La documentación según el nuevo reglamento
La ficha técnica del EPI deberá describir el riesgo contra el que el producto está destinado a proteger, hacer referencia al Reglamento EPI 2016/425, y debe aparecer la dirección de la página web en la que la declaración de conformidad se pueda consultar, o en su defecto el fabricante deberá entregar la declaración UE con el equipo.
¿Cuáles son las obligaciones de los fabricantes de EPI?
Los fabricantes deberán proporcionar:
- Documentación técnica. La descripción completa del EPI y el uso previsto al que está destinado (también deberán considerar los usos previsibles), o evaluación de los riesgos frente a los cuales el EPI deberá proteger.
- Declaración de Conformidad (Declaración UE de Tipo). Debe acompañar al EPI o estar accesible para su descarga a través de Internet.
- Certificado CE (Certificado UE de Tipo), con una validez de 5 años. El fabricante debe conservar esta documentación durante 10 años desde la puesta del EPI en el mercado. Además, garantizará la trazabilidad de éste y su relación con la documentación asociada identificándose a sí mismo como fabricante (indicando nombre, marca, dirección postal de contacto) y al producto (número de tipo, lote o serie).
¿Qué responsabilidades tienen los distribuidores de EPI?
Los distribuidores pasan a ser un componente activo del control de regulación de los EPI. Al ser el agente económico más cercano al usuario, su papel es fundamental en la adecuada entrega y explicación del uso de éstos.
El nuevo Reglamento establece que los distribuidores deberán asegurarse de que el EPI lleve marcado el CE y que vaya acompañado de la documentación necesaria, así como asegurarse de que el fabricante/importador hayan indicado su nombre y dirección postal. Deberán así mismo colaborar con las autoridades para no comercializar el EPI, en caso de que tengan motivos para pensar que no son conformes y que comprometen la seguridad del usuario.